云南省医疗器械经营许可证/备案办理指南（2024最新版）
在云南省从事医疗器械经营，需根据经营类别办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。以下是详细办理流程：
一、医疗器械分类及办理要求
根据风险等级，医疗器械分为三类：
| 类别 | 风险程度 | 常见产品 | 云南办理要求 |
|---|---|---|---|
| 一类 | 低风险 | 纱布、绷带等 | 无需许可/备案 |
| 二类 | 中风险 | 体温计、血压计、隐形眼镜等 | 备案管理（需《第二类医疗器械经营备案凭证》） |
| 三类 | 高风险 | 心脏支架、注射器等 | 许可管理（需《医疗器械经营许可证》） |
二、办理流程（以二类备案/三类许可为例）
1. 第二类医疗器械备案（线上办理）
申请条件：
已取得营业执照（经营范围含"第二类医疗器械销售"）
有与经营规模相适应的经营场所和库房
具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统（部分类别需要）
所需材料：
第二类医疗器械经营备案表
营业执照复印件
法定代表人、企业负责人身份证明
经营场所和库房的房产证明或租赁协议
经营设施设备目录
质量管理制度等文件
办理步骤：
登录云南药品监督管理局"医疗器械生产经营许可备案信息系统"（http://ylqxxk.ynmpa.cn/）
注册企业账号并提交备案申请
在线提交电子材料
审核通过后（一般5个工作日内），自行下载打印备案凭证
注：昆明市、曲靖市等州市办理流程一致，备案后无需现场核查。
2. 第三类医疗器械经营许可（线下+线上结合）
申请条件：
企业营业执照（含三类医疗器械经营范围）
至少1名大专以上学历的质量负责人（相关专业）
符合GSP要求的经营场所和库房（需阴凉库、冷库等特殊存储条件的要配备相应设备）
完善的计算机管理系统
所需材料：
医疗器械经营许可申请表
营业执照复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历证明
经营场所、库房地址的地理位置图及平面图
经营设施设备目录
质量管理制度等文件
计算机信息管理系统情况说明
办理步骤：
线上预审：通过云南药监局系统提交申请
现场核查：药监部门对经营场所进行GSP符合性检查
审批发证：通过后10-15个工作日内发放许可证
三、注意事项
经营场所要求：
批发企业：办公面积≥50㎡，库房≥80㎡
零售企业：经营场所≥40㎡
需配备温湿度监控系统（三类必须）
冷链管理：
经营需冷藏的医疗器械（如疫苗、试剂等），必须配备2-8℃冷库及冷藏车
有效期：
二类备案凭证：长期有效（信息变更需30日内办理变更）
三类许可证：有效期5年（届满前6个月申请延续）
违规处罚：
无证经营三类医疗器械，最高处货值金额20倍罚款（《医疗器械监督管理条例》）
四、常见问题
Q1：在云南开药店卖体温计需要办证吗？
体温计属于二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案。
Q2：医疗器械经营许可证代办费用多少？
二类备案：自助办理免费，代办服务费约2000-5000元
三类许可：代办服务费约1万-3万元（含场地规划、材料准备、现场指导等）
Q3：电商平台卖医疗器械需要什么资质？
必须办理《互联网药品信息服务资格证书》+医疗器械经营资质
入驻天猫、京东等平台还需提供《医疗器械网络销售备案》
五、办理建议
先确定经营类别：通过《医疗器械分类目录》查询产品管理类别
场地提前规划：三类医疗器械对库房有严格要求，建议咨询专业机构
专业人员配备：质量负责人需具有医疗器械相关专业大专以上学历
系统准备：三类经营需配备符合GSP要求的计算机管理系统
如需昆明、玉溪等具体州市的办理细节，或需要医疗器械经营许可申报材料模板，可进一步咨询
售前咨询专员
